Dərman vasitəsinin əlavə təsirləri dedikdə onların istifadə təlimatında (içlik vərəqədə) göstərilmiş dozada istifadə edilməsi zamanı insan orqanizminin gözlənilməz mənfi reaksiyası nəzərdə tutulur. İçlik vərəqəsi hər bir dərman vasitəsinin qutusunun içində olur və həmin vərəqədə “Əlavə təsirlər” bölməsində əlavə təsirləri qeyd olunur. Əlavə təsirlərə misal olaraq, ürəkbulanma, baş ağrısı, qusma və s. göstərmək olar.
Bunu Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət şöbəsinin müdiri Fərid Həsənov müsahibəsində deyib. Aztibb.az həmin müsahibəni təqdim edir:
- Bildiyiniz kimi, Azərbaycanda qeydiyyatdan keçmiş dərman vasitələri idxaldan öncə Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzində (AEM) yoxlanılır. Fərid müəllim, dərmanların keyfiyyətinə Mərkəzin farmakonəzarət şöbəsi tərəfindən nəzarətin necə həyata keçirildiyi barədə məlumat verməyinizi istərdik...
- Mərkəzin Farmakonəzarət şöbəsi tərəfindən ilk olaraq dərman vasitələrinin təhlükəsiz istifadəsinin təmin edilməsi məqsədilə əlavə təsirləri və fayda-risk nisbətləri sistemli bir şəkildə izlənilir. Bunun üçün lazımi məlumat toplanılır, qeydiyyata alınır, qiymətləndirilir, arxivləşdirilir. Daha sonra dərmanların səbəb ola biləcəyi zərərlərin minimallaşdırılması üçün zəruri tədbirlər görülür. Farmakonəzarət anlayışından da göründüyü kimi, dərman vasitələrinin əlavə təsirlərinin və dərman vasitələrinin istifadəsi zamanı yaranan digər arzuolunmaz nəticələrin aşkarlanması, qiymətləndirilməsi və qarşısının alınması istiqamətində həyata keçirilən elmi fəaliyyətdir.
- Dərman vasitələri qeydiyyata alınmazdan öncə hansı mərhələlər həyata keçirilir?
- Dərmanların qeydiyyatı bir neçə mərhələdə baş verir. Hər bir dərman vasitəsi qeydiyyata alınmazdan öncə klinikaya qədər (heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar) və klinik (insanlar üzərində aparılan tədqiqatlar) tədqiqatlardan keçirilir.
Klinik tədqiqatlar dərman preparatlarının inkişafının ayrılmaz mərhələsidir. Klinik sınaqlar zamanı onların effektivliyi və təhlükəsizliyi haqqında məlumat əldə etmək üçün geniş araşdırmalar aparılır. Bundan əlavə, yeni dərmanın fayda və risk nisbəti, toksiklik xüsusiyyətləri öyrənilir. Bu məlumatlara əsasən, dərmanı qeydiyyata almaq və ya qeydiyyatından imtina etmək barədə qərar qəbul edilir.
- Bir neçə gün öncə Səhiyyə Nazirliyinin və Analitik Ekspertiza Mərkəzinin sosial media hesablarında farmakonəzarətlə bağlı maarifləndirici videoçarx yayımlandı. Həmin çarxda vətəndaşlara belə bir müraciət ünvanlanıb ki, əldə etdikləri hansısa dərmanın effektivsizliyi və təhlükəsizliyi haqqında məlumat versinlər. Aptekdən hansısa dərman vasitəsini əldə edən, amma təsirini hiss etməyən vətəndaş bu kimi hallarda hara və kimə müraciət etməlidir?
- Aptekdən əldə olunmuş dərman vasitəsinin təsirli olmaması (effektivsizliyi) haqqında bildiriş varsa, bunun üçün vətəndaş dərman vasitəsini (qablaşdırması ilə birlikdə) və dərman vasitəsini aptekdən əldə etdiyinə dair qəbz ilə birlikdə Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinin “Bir pəncərə” sektoruna ərizə ilə müraciət edə bilər. Oradan yönləndirilən müraciətlər Mərkəzin əlaqədar şöbələri tərəfindən qiymətləndirilir.
Dərman vasitəsinin effektiv olmaması kimi hallar ilə bağlı əlavə təsirlər haqqında bildiriş edərkən, bir dərman vasitəsinin eyni seriyası ilə bağlı müraciətlərin sayında artım müşahidə olunduğu təqdirdə qurum tərəfindən araşdırma başladılması mümkündür.
- Adətən insanlar anonimliklərinin qorunub-qorunmayacağı ilə maraqlanırlar...
- Qeyd edim ki, təqdim etdiyiniz şəxsi məlumatların konfidensiallığı “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”nın 19.2-ci bəndinin tələblərinə əsasən qurum tərəfindən təmin olunur.
Əlavə təsirləri müəyyən etmək və dərman vasitəsinin istifadəsini mümkün olduğu qədər təhlükəsiz etmək məqsədilə təqdim edilən məlumatlar Mərkəz tərəfindən ciddi araşdırılır.
- Dərmanların əlavə təsirlər haqqında məlumatları onlayn əldə etmək istəyən vətəndaşlar hansı prosedurları həyata keçirməlidir?
- Vətəndaşlar Analitik Ekspertiza Mərkəzinin rəsmi internet səhifəsində (www.pharma.az) dərmanlar - dərmanın adı hissəsindən müvafiq dərman vasitəsini axtarışa verərək onun istifadə təlimatını (içlik vərəqəni) yükləyib, həmin içlik vərəqədə həmçinin əlavə təsirlər ilə tanış ola bilərlər.
- İl ərzində Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət şöbəsinə dərman vasitələrinin əlavə təsirləri haqqında neçə bildiriş daxil olub?
- Cari ilin yanvar ayının 1-dən avqustun 31-ə qədər Analitik Ekspertiza Mərkəzinin Farmakonəzarət şöbəsinə dərmanların əlavə təsirləri haqqında 115 bildiriş daxil olub.
Göndərilən bildirişlərin 46-sı tibb işçiləri, 68-si əczaçılıq şirkətləri və 1-i pasiyentin payına düşür.
Ətraflı məlumat əldə etmək istəyənlər üçün qeyd edim ki, Mərkəzin rəsmi internet saytına daxil olaraq, xəbərlər hissəsindən tanış ola bilərlər: (www.pharma.az).
- Vətəndaşlar göndərdikləri dərman vasitələrinin əlavə təsirləri barəsində hansı tədbirlərin görüldüyünü necə öyrənə bilərlər?
- Təqdim olunan məlumatlar ümumi olaraq qiymətləndirilir. Qiymətləndirmə nəticəsində müxtəlif tədbirlər görülür - tibb işçiləri və pasiyentlər üçün dərman vasitəsi haqqında yeni təhlükəsizlik məlumatları hazırlanır, dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimatında (içlik vərəqəsində) dəyişiklik edilir, təyinatı məhdudlaşdırılır, dərman vasitəsi geri çağırılır və s. Bu məlumatlar vaxtlı-vaxtında Analitik Ekspertiza Mərkəzinin rəsmi internet səhifəsində dərc olunur.
