Klinik sınaqların mərhələləri. Bu nəyə xidmət edir?

Klinik sınaqların mərhələləri. Bu nəyə xidmət edir?

19.12.2021 19:56

Pandemiya ərəfəsində yeni haızlanan peyvənd və dərmanların klinik sınaqları haqqında tez-tez eşidirik. Bəs klinik sınaq nədir, niyə çoxmərhələli olur?

Dərman vasitələrinin elmi tədqiqatlarının, klinikaya qədər tədqiqatlarının və klinik sınaqlarının aparılmasının müəyyən ardıcıllığı var.

Aztibb.az yeni dərmanların kəşfindən sonra keçilən mərhələlərdən biri olan klinik snaqların izahına dair yazını oxucuları ilə paylaşır.

Klinik sınaqların məqsədi xəstəliklərin daha effektiv şəkildə qarşısının alınması və ya müalicəsi üçün yolları tapmaqdır.

I Faza klinik sınaqlar

Bu fazada adətən dərmanlar ilk dəfə olmaqla təxmini 100 nəfərlik tamamilə sağlam insanlar üzərində yoxlanılır. I Fazanın əsas məqsədi dərmanın hər hansı bir kəskin zəhərləyici effektinin olub-olmadığını müəyyən etməkdir. Bu tip ilkin mərhələ sınaqlarda iştirak edənlərə zəhərlənmə və digər xoşagəlməz hadisələrin baş vermə riskinin olduğu bildirilir və bu riski qəbullanmağın qarşılığında müəyyən məbləğ pul ilə kompensasiya edilirlər. I Fazanın sonunda tədqiqatçılar dərmanın bədəndə sorulması və ifrazının necə baş veridiyini, təhlükəsiz doza intervalını, mümkün yan effektləri və bunların əsasında kandidat dərmanın növbəti mərhələyə keçib-keçməyəcəyini təyin edirlər.

II Faza klinik sınaqlar

II Fazada klinik tədqiqatçılar dərmanı ilk dəfə əsas terapevtik hədəf olan pasient qrupu üzərində (~100-500 nəfər) test edirlər. Bu fazanın əsas məqsədi isə kandidat dərmanın xəstəliklə mübarizədə hər-hansı müsbət nəticə əldə edə bilməsini yoxlamaqdır. Bundan ötrü kandidat dərmanın effektivliyi plasebo (yalançı dərman) və varsa həmin xəstəlik üçün indiyə qədər istifadə olunan dərmanın effektivliyi ilə müqayisə olunur. Qənaətbəxş nəticələr əldə olunduğu təqdirdə, kandidat dərman növbəti mərhələyə addımlayır.

III Faza klinik sınaqlar

Bu mərhələdə kandidat dərman 1000-5000 arası sayda pasient üzərində test edilir və bu pasientlər mütəmadi olaraq bir neçə ölkədə və xeyli sayda fərqli tibbi mərkəzlər vasitəsilə nəzarətdə saxlanılırlar. Bu tədqiqatlardan sonra yeni dərmanın effektivliyi, təhlükəsizliyi, mənfəət və risk əlaqəliliyi haqqında statistik əhəmiyyətli nəticələr əldə olunur.

IV Faza kliniki sınaqlar

Dərmanın ölkədə satışı təsdiqləndikdən sonra belə farma şirkətlər dərmanın daha böyük kütlədə və daha fərqli populasiyalarda hansı təsirlərinin olacağını monitorinq etmək məcburiyyətindədirlər. Dərmanın uzun müddətli qəbulu və ya illər sonra səbəb ola biləcəyi problemlər adətən bu cür monitorinqlər sayəsində üzə çıxır. Hər hansı problem yaşandığı təqdirdə, hətta bu nöqtədə belə dərmanın satış icazəsi şirkətdən alına bilər.

Monitorinqlərin aparılmasının şirkət nöqteyi-nəzərdən üstünlüyü isə odur ki, bəzən yeni satışa çıxmış dərmanın başqa xəstəliklərdə terapevtik effekti olduğu və ya başqa hansısa dərmanla birlikdə qəbul edildikdə daha da güclü təsir göstərdiyi məlum olur. Bu halda şirkət öz dərmanının başqa dərmanla kombinasiya halında daha effektiv olduğunu yeni III Faza klinik sınaq təşkil edib göstərir və beləcə müəyyən müddət sonra eyni dərmanı başqa ad altında bir daha satışa çıxara bilir. Əks halda isə şirkətin kəşf elədiyi dərmanın patenti 20 ildən sonra başa çatır və həmin dərman çox ucuz qiymətə satılmağa başlayır ki, bu da şirkətin maddi maraqları çərçivəsində deyil.

İllərlə çəkən tədqiqat, on minlərlə kandidatın içindən seçilmiş bir dənə molekul, milyardlarla dollar sərmaye, dərmanın satış icazəsinin alınması və s. kimi əmək və risklərin qarşılığında farma şirkətlər öz gəlirliliyini qoruyub saxlamaq və daha da yeni dərmanların kəşfinə maliyyə yatıra bilmək üçün ərsəyə gətirdikləri dərmanlardan maksimum gəlir əldə etməyə çalışırlar.